AstraZeneca EU aggiunge un’altra rara condizione del sangue come effetto collaterale di un’iniezione

Venerdì il regolatore europeo dei farmaci ha identificato un altro caso di sangue molto raro come possibile effetto collaterale del vaccino COVID-19 di AstraZeneca e ha affermato che stava esaminando casi di cardite dopo la vaccinazione con tutte le iniezioni di coronavirus.

Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dichiarato che la sindrome da perdita capillare (CLS) dovrebbe essere aggiunta come nuovo effetto collaterale dell’etichettatura al vaccino AstraZeneca, noto come Vaxzevria.

L’agenzia ha aggiunto che le persone che in precedenza avevano la condizione, in cui il fluido fuoriesce dai vasi sanguigni più piccoli causando gonfiore e bassa pressione sanguigna, non dovrebbero ricevere il vaccino.

Il regolatore ha iniziato a esaminare questi casi ad aprile e aggiunge la raccomandazione ai problemi di AstraZeneca dopo che il suo vaccino è stato collegato ai casi molto rari e potenzialmente fatali di coagulazione del sangue che si verificano con una bassa conta piastrinica.

Il mese scorso, l’EMA ha sconsigliato di somministrare una seconda dose di AstraZeneca a persone con una condizione di coagulazione, nota come coagulopatia con sindrome da trombocitopenia (TTS).

La commissione ha esaminato sei casi confermati di CLS in persone, per lo più donne, che avevano ricevuto Vaxzevria, incluso un decesso. Tre di loro avevano una storia di questa condizione.

Più di 78 milioni di dosi di Vaxzevria sono state somministrate nell’Unione Europea, nel Liechtenstein, in Islanda, Norvegia e Gran Bretagna.

In una dichiarazione, AstraZeneca ha notato l’estrema rarità dei casi di CLS, con meno di 1 su 10 milioni di persone vaccinate.

“Stiamo lavorando attivamente, in collaborazione con le autorità di regolamentazione, su misure di mitigazione del rischio… che includono informazioni per coloro che devono essere vaccinati… informazioni per far avanzare la diagnosi, l’intervento precoce e il trattamento appropriato”, ha affermato la società.

Il regolatore del Regno Unito ha affermato che stava studiando consigli precauzionali per le persone con una storia di CLS ma non ha visto un nesso causale con il vaccino.

Ha detto che due delle otto segnalazioni di sindrome da perdita capillare dopo la vaccinazione AstraZeneca nel Regno Unito riguardavano persone con una storia della condizione e sono state somministrate 40 milioni di dosi del vaccino.

Separatamente, l’EMA ha affermato che continua a indagare sui casi di infiammazione del cuore nota come miocardite e pericardite, principalmente dopo la vaccinazione con colpi di mRNA Pfizer/BioNTech e Moderna, ma anche dopo i vaccini J&J e AstraZeneca.

I funzionari sanitari degli Stati Uniti hanno dichiarato giovedì di aver registrato un numero di casi di cardite superiore al previsto in giovani adulti che hanno ricevuto una seconda dose di mRNA, sebbene non sia stato possibile dimostrare una relazione causale.

Il Ministero della Salute israeliano ha dichiarato questo mese di aver trovato un possibile collegamento nel caso di giovani uomini che hanno ricevuto l’iniezione Pfizer/BioNTech.

Sia Pfizer che Moderna hanno riconosciuto le osservazioni ma hanno affermato che non era stata dimostrata una relazione causale con i loro vaccini.

Gli eventi avversi, tra cui miocardite e pericardite, sono soggetti a revisione regolare e approfondita da parte delle aziende e delle autorità di regolamentazione, ha affermato BioNTech.

“Più di 300 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 sono state somministrate a livello globale e il profilo rischio-beneficio del nostro vaccino rimane positivo”.

Gli Stati Uniti e Israele sono stati mesi avanti rispetto all’Unione Europea nel vaccinare gli uomini di età inferiore ai 30 anni, che sono particolarmente suscettibili all’infiammazione cardiaca, dando loro più casi da analizzare.

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